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臨床試驗

癌症一直是台灣十大死因的第一名，對癌症病患本身及家人而言，病況惡化猶如與時間賽跑，令人焦急。臨床試驗是另一種治療的選擇，所有的癌症用藥在通過衛福部認證前，都必須經過這一階段，以確認治療效果、用藥劑量及對人體的潛在性傷害。當您的癌症治療進展不如預期時，且無其他有效的治療方法，您的主治醫師會向您說明臨床試驗的選擇，但因屬於試驗階段，主治醫師無法事先告知您治療的結果。加入臨床試驗後，研究護理師會您保持密切的聯絡，關心您用藥後的不良反應，及提醒您規律的回診，但也請您遵守試驗流程的規定。治療過程中，您會接受到嚴格的用藥煎促，若您覺得有任何不適或擔心，可隨時提出，或甚至可以退出試驗，並不影響您原本的就醫權利。
以下提供更完整的相關資訊：(請參閱國家衛生研究院-臨床試驗病患教育手冊 (2005) http://www.nhri.org.tw/NHRI_ADM/userfiles/file/tcog/trialpt.pdf.)

臨床試驗的介紹

何謂是臨床試驗
在癌症的研究上，通常需要癌症病患參加臨床試驗，以評估新療法的效果與安全性，確認更新、更好的治療來幫助癌症患者。如果試驗結果顯示新的療法比舊有的療法更有效，就可能成為新的「標準療法」(standard treatment)，目前所使用的標準療法中，有許多都是由臨床研究的結果所產生。

為什麼臨床試驗很重要?
經由臨床試驗，研究者可以找出較有效的療法，藉由其與「標準療法」的比較，將有助於研究者發現更好、更新的療法。

參加臨床試驗有什麼好處？
病患之所以參加臨床試驗，可能基於各種理由，如：希望疾病痊癒、延長生命或改善身體狀況及生活品質；或者是希望藉由自己的參與研究來幫助其他人。參加臨床試驗的病患通常是最優先使用這種新療法的人，因此也最有機會較早從較好的療法中獲益。

參加臨床試驗有何風險或副作用嗎？
因為臨床試驗涉及某些“新”的領域，會因為療法的類型和病患情況而引發一些副作用以及其他的風險。研究人員也愈來愈關心治療所引起的併發症，並且努力避免之，即使是標準療法也可能存在副作用和風險。

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為什麼癌症的治療會有副作用？
任何一項醫療都可能帶給病人一些副作用，更何況癌症治療這麼強的治療方式，目前研究人員正努力發展新的抗癌藥及新療法，使其能有效地消滅癌細胞而又不會傷害到正常的細胞。

目前對於減輕副作用有何因應措施？
研究人員正努力發展更多對癌症患者具有療效且副作用少的治療方式。其成果包括以下數點：
(1)副作用較少的新抗癌藥物
(2)更有效的止吐藥
(3)給藥療程的改變，使副作用減少、療效增加
(4)放射線治療時使用特殊方法以保護正常組織
(5)新的手術方法，以減少對身體的傷害程度
(6)給予病患心理支持及充分的衛教，以幫助病人安然度過

我符合這個臨床試驗的參加條件嗎？
您的醫師會評估您是否合乎研究計畫所要求之腫瘤型態、分期以及身體狀況。您有絕對的自主權選擇參加與否，同時也應瞭解參加臨床試驗後預期會發生之任何事項。

有哪些臨床試驗適用於我？
您可以多方面瞭解合適的腫瘤治療方式並與主治醫師討論，亦可徵求另一位腫瘤專科醫師之意見，或參考國內各相關機構提供之網路或電話諮詢服務。如臺灣癌症臨床研究合作組織(TCOG)、美國國家癌症總署 (NCI; National Cancer Institute) 等相關資訊網 (詳見附錄)，以瞭解最新的臨床試驗計畫訊息及其參與國家。

哪一種治療方式對我是最好的？
這是一個不容易回答的問題，您可能在確定診斷的過程中就歷經辛苦或沮喪，緊接著還要面臨難以取捨的治療抉擇。建議您多和主治醫師或腫瘤相關專業人士商量是否接受標準治療或臨床試驗。

我應確實瞭解哪些有關臨床試驗的重要細節？
(1)臨床試驗的研究目的是什麼？
(2)臨床試驗涉及的治療與檢驗項目有哪些？
(3)參加或不參加臨床試驗對病情是否有影響？
(4)除了臨床試驗外，其他治療的優缺點如何？
(5)參加臨床試驗對日常生活可能造成什麼影響？
(6)參加臨床試驗的副作用以及疾病本身會出現的症狀將會有哪些？若用標準治療，情況會不一樣嗎？
(7)臨床試驗進行持續時間及追蹤時間有多久？
(8)參加臨床試驗需住院之頻率？住多久？
(9)參加臨床試驗期間的檢查或治療是否全都免費？如果有自費項目，則是哪些？
(10)在參加臨床試驗期間，如果發生因治療而導致的傷害，我可以有什麼樣的保障與治療？

什麼是受試者同意書？
任何病患加入試驗計畫前, 一定要簽屬「受試者同意書」，希望病患及家屬可完全瞭解試驗計畫的內容。試驗進行中如果有任何新訊息足以影響您考慮是否繼續參與的意願，則您會被告知。即使簽署了同意書，仍可隨時撤回同意而不影響您應有的權益。

在我參加了臨床試驗之後，會面臨什麼情況？
通常參加臨床試驗的病人與其他病人在相同的場所接受治療，為了較密切追蹤您的治療反應，您可能比一般人接受更詳細的檢查。在試驗過程中，若發現治療不是對您最有利的，研究團隊會停止讓您接受此項治療，並且您可以與您的醫師討論其他的治療方式。

我可以隨時終止參加臨床試驗嗎？
是的，加入計畫之後，你仍有自主權利在任何時間選擇退出試驗計畫。您仍然可以與照顧您的醫師、護理人員討論其他的治療方法，且不影響應有的就醫權益。

我參加臨床試驗，可以受到什麼保護呢？
臺灣癌症臨床研究合作組織實為受試者提供了倫理上相當水平之保護。
(1) 行政院衛生署制訂「藥品優良臨床試驗規範」(Good ClinicalPractice; GCP)，要求供查驗登記用之藥品臨床試驗需符合該規範。
(2) 醫療法規定：教學醫院擬定之人體試驗計畫，必須報請中央衛生主管機關核准，或經中央衛生主管機關委託者，才得以施行人體試驗。
(3) 該計畫的主持人必須向所屬的教學醫院之「人體試驗倫理委員會」 (Institutional Review Board，簡稱IRB) 提出藥品臨床試驗申請，審查核准後，才得以施行人體試驗。
(4) 受試者同意書也是一項協助保護病人的重要程序。

如何瞭解一個臨床試驗是否運作良好？
以下提出幾個重要問題，可以幫助您瞭解一個臨床試驗是否運作良好？
(1)該研究的目的是什麼？其理論依據是什麼？
(2)該研究是由誰審核通過？
(3)該研究之試驗委託者是誰？〈誰提出此研究計畫並贊助此研究所需經費？〉
(4)研究資料及病人安全如何被監督？
(5)研究資料將送往何處？

臨床試驗分期介紹

分期	說明
第一期	第一階段始於新試驗藥品首次用於人體，試驗目的為研究藥物動力學、藥物效力學，藥品活性早期測量。一般是健康受試者或是特定疾病族群。
第二期	一般認為第二階段起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗。此階段的受試者對象為有特定疾病的病人，此階段的研究設計有包含對照組。目的：確定第三期試驗所需要劑量的治療方法及目標族群。
第三期	第三階段試驗主要目的，為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。
第四期	第四階段試驗起始於藥品核准上市之後。目標是持續評估新藥上市後的藥效和安全評估。

出處：https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/notes. 台灣藥物臨床試驗資訊網

本中心目前的臨床試驗項目

中文：一項對於患有轉移性攝護腺癌男性病患中DNA修復基因異常頻率的研究。
英文：Biomarker Study to Determine Frequency of DNA-repair Defects in Men with Metastatic Prostate Cancer。
期數：0 期 (觀察型研究)
收案對象：轉移性攝護腺癌(第四期，經影像或組織切片確定者)
試驗用藥種類：無
IRB編號：10872
試驗案截止日：2022/11/30
研究醫師團隊：歐宴泉、許兆畬、黃立華、林益聖、李毅彥

中文：一項開放性、用於決定轉移性前列腺癌病患服用單劑Oradoxel與靜脈注射歐洲紫杉醇治療的生體可用率、安全性及耐受性之前瞻性藥物動力學試驗。
英文：A Phase An Open-label, Pilot Pharmacokinetic Study to Determine the Bioavailability, Safety, and Tolerability of a Single Dose of Oradoxel in Metastatic Prostate Cancer Patients Treated With Intravenous Docetaxel.
期數：第一期
試驗用藥種類：Docetaxel (歐洲紫杉醇)口服藥
IRB編號：108054
試驗案截止日：2021/02/28
研究醫師團隊：歐宴泉、許兆畬、黃立華、林益聖、李毅彥

中文：對標準療法後復發或難治型支局部晚期或轉移性泌尿上皮細胞癌病患，比較其單獨接受Vofatamab(B-701)治療或合併Docetaxel治療相對於Docetaxel治療的劑量遞增及延伸性研究。
英文：A dose escalation , expansion study of Vofatamab (B701)alone, plus Docetaxel, or versus Docetaxel in subjects with locally advanced or metastatic Urothelial Cell Carcinoma who have replapsed after or are refractory to standard therapy.
期數：第二期
收案對象：膀胱癌第四期已轉移病患
試驗用藥種類：單株抗體
IRB編號：106055
試驗案截止日：2022/12/31
研究醫師團隊：歐宴泉、許兆畬、翁緯駿、黃立華、謝肇新、林益聖、李毅彥

中文：探討膀胱癌患者術前使用Nivolumab及Ipilimumab之可行性研究
英文：Feasibility of Neoadjuvant Nivolumab and Ipilimumab in the bladder cancer study.
期數：第二期
收案對象：膀胱癌第二期或以上
試驗用藥種類：免疫制劑
IRB編號：107020
試驗案截止日：2020/09/30
研究醫師團隊：歐宴泉、翁緯駿、黃立華、林益聖

中文：第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS® 於預防男性前列腺癌之效果及安全性
英文：A Phase II, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of MCS® in Prostate Cancer Prevention.
期數：第二期
收案對象：還未診斷攝護腺癌病患
試驗用藥種類：植物提煉
IRB編號：107035
試驗案截止日：2026/12/31
研究醫師團隊：歐宴泉、許兆畬、翁緯駿、黃立華、謝肇新、林益聖

中文：一項針對轉移性攝護腺癌受試者給予Niraparib併用Abiraterone Acetate及Prednisone治療，相較於Abiraterone Acetate 及 Prednisone 治療的第3期隨機分配、安慰計對照、雙盲試驗。
英文：A Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of Niraparib in combination with Abiraterone Acetate and Prednisone versus Abiraterone Acetate and Prednisone for first-line treatment of subjects with metastatic castration -resistant prostate cancer.
期數：第三期
收案對象：攝護腺癌已轉移患者(對去勢療法無效者)
試驗用藥種類：DNA修復酶抑制劑
IRB編號：108002
試驗案截止日：2025/12/31
研究醫師團隊：歐宴泉、許兆畬、翁緯駿、黃立華、謝肇新、李毅彥

中文：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第3期試驗，對於使用 Apalutamide於將接受根除性攝護腺切除手術的高風險侷限性或局部晚期攝護腺癌受試者研究
英文：A randomized, double-Bind, Placebo-controlled, Phase 3 Study of Apalutamide in Subjects with High-risk, Localized or Locally advanced Prostate Cancer Who are Candidates for Radical Prostatectomy.
期數：第三期
收案對象：初次診斷原發攝護癌並未接受過治療的患者
試驗用藥類：雄性激素受體拮抗劑
IRB編號：108022
試驗案截止日：2026/12/31
研究醫師團隊：歐宴泉、許兆畬、翁緯駿、黃立華、林益聖、李毅彥、黃玉兒、李政君

對於臨床試驗案想要更進一步了解，請您來電話詢問(分機3916，童護理師)。

最後修改時間：2020-05-20 17:08:27

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