臨床試驗

癌症一直是台灣十大死因的第一名,對癌症病患本身及家人而言,病況惡化猶如與時間賽跑,令人焦急。 臨床試驗是另一種治療的選擇,所有的癌症用藥在通過衛福部認證前,都必須經過這一階段,以確認治療效果、用藥劑量及對人體的潛在性傷害。 當您的癌症治療進展不如預期時,且無其他有效的治療方法,您的主治醫師會向您說明臨床試驗的選擇,但因屬於試驗階段,主治醫師無法事先告知您治療的結果。加入臨床試驗後,研究護理師會您保持密切的聯絡,關心您用藥後的不良反應,及提醒您規律的回診,但也請您遵守試驗流程的規定。 治療過程中,您會接受到嚴格的用藥煎促,若您覺得有任何不適或擔心,可隨時提出,或甚至可以退出試驗,並不影響您原本的就醫權利。
以下提供更完整的相關資訊:(請參閱國家衛生研究院-臨床試驗病患教育手冊 (2005) http://www.nhri.org.tw/NHRI_ADM/userfiles/file/tcog/trialpt.pdf.)

臨床試驗的介紹

何謂是臨床試驗
在癌症的研究上,通常需要癌症病患參加臨床試驗,以評估新療法的效果與安全性,確認更新、更好的治療來幫助癌症患者。如果試驗結果顯示新的療法比舊有的療法更有效,就可能成為新的「標準療法」(standard treatment),目前所使用的標準療法中,有許多都是由臨床研究的結果所產生。

為什麼臨床試驗很重要?
經由臨床試驗,研究者可以找出較有效的療法,藉由其與「標準療法」的比較,將有助於研究者發現更好、更新的療法。

參加臨床試驗有什麼好處?
病患之所以參加臨床試驗,可能基於各種理由,如:希望疾病痊癒、延長生命或改善身體狀況及生活品質;或者是希望藉由自己的參與研究來幫助其他人。參加臨床試驗的病患通常是最優先使用這種新療法的人,因此也最有機會較早從較好的療法中獲益。

參加臨床試驗有何風險或副作用嗎?
因為臨床試驗涉及某些“新”的領域,會因為療法的類型和病患情況而引發一些副作用以及其他的風險。研究人員也愈來愈關心治療所引起的併發症,並且努力避免之,即使是標準療法也可能存在副作用和風險。

臨床試驗分期介紹

分期

說明

第一期

第一階段始於新試驗藥品首次用於人體,試驗目的為研究藥物動力學、藥物效力學,藥品活性早期測量。一般是健康受試者或是特定疾病族群。

第二期

一般認為第二階段起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗。此階段的受試者對象為有特定疾病的病人,此階段的研究設計有包含對照組。
目的:確定第三期試驗所需要劑量的治療方法及目標族群。

第三期

第三階段試驗主要目的,為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。

第四期

第四階段試驗起始於藥品核准上市之後。目標是持續評估新藥上市後的藥效和安全評估。

出處:https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/notes. 台灣藥物臨床試驗資訊網

相關資源連結

  1. 台灣藥物臨床試驗資訊網 - 財團法人醫藥品查驗中心
  2. 台灣臨床試驗資訊平台
  3. 藥品優良臨床試驗準則
  4. 國家衛生研究院
  5. 台灣受試者保護協會
  6. 台灣藥物臨床試驗資訊網

本中心目前的臨床試驗項目

中文:一項對於患有轉移性攝護腺癌男性病患中DNA修復基因異常頻率的研究。
英文:Biomarker Study to Determine Frequency of DNA-repair Defects in Men with Metastatic Prostate Cancer。
期數:0 期 (觀察型研究)
收案對象:轉移性攝護腺癌(第四期,經影像或組織切片確定者)
試驗用藥種類:無
IRB編號:10872
試驗案截止日:2022/11/30
研究醫師團隊:歐宴泉許兆畬黃立華林益聖李毅彥

中文:一項開放性、用於決定轉移性前列腺癌病患服用單劑Oradoxel與靜脈注射歐洲紫杉醇治療的生體可用率、安全性及耐受性之前瞻性藥物動力學試驗。
英文:A Phase An Open-label, Pilot Pharmacokinetic Study to Determine the Bioavailability, Safety, and Tolerability of a Single Dose of Oradoxel in Metastatic Prostate Cancer Patients Treated With Intravenous Docetaxel.
期數:第一期
試驗用藥種類:Docetaxel (歐洲紫杉醇)口服藥
IRB編號:108054
試驗案截止日:2021/02/28
研究醫師團隊:歐宴泉許兆畬黃立華林益聖李毅彥

中文:對標準療法後復發或難治型支局部晚期或轉移性泌尿上皮細胞癌病患,比較其單獨接受Vofatamab(B-701)治療或合併Docetaxel治療相對於Docetaxel治療的劑量遞增及延伸性研究。
英文:A dose escalation , expansion study of Vofatamab (B701)alone, plus Docetaxel, or versus Docetaxel in subjects with locally advanced or metastatic Urothelial Cell Carcinoma who have replapsed after or are refractory to standard therapy.
期數:第二期
收案對象:膀胱癌第四期已轉移病患
試驗用藥種類:單株抗體
IRB編號:106055
試驗案截止日:2022/12/31
研究醫師團隊:歐宴泉許兆畬翁緯駿黃立華謝肇新林益聖李毅彥

中文:探討膀胱癌患者術前使用Nivolumab及Ipilimumab之可行性研究
英文:Feasibility of Neoadjuvant  Nivolumab and Ipilimumab in the bladder cancer study.
期數:第二期
收案對象:膀胱癌第二期或以上
試驗用藥種類:免疫制劑
IRB編號:107020
試驗案截止日:2020/09/30
研究醫師團隊:歐宴泉翁緯駿黃立華林益聖

中文:第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS® 於預防男性前列腺癌之效果及安全性
英文:A Phase II, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of MCS® in Prostate Cancer Prevention.
期數:第二期
收案對象:還未診斷攝護腺癌病患
試驗用藥種類:植物提煉
IRB編號:107035
試驗案截止日:2026/12/31
研究醫師團隊:歐宴泉許兆畬翁緯駿黃立華謝肇新林益聖

中文:一項針對轉移性攝護腺癌受試者給予Niraparib併用Abiraterone Acetate及Prednisone治療,相較於Abiraterone Acetate 及 Prednisone 治療的第3期隨機分配、安慰計對照、雙盲試驗。
英文A Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of Niraparib in combination with Abiraterone Acetate and Prednisone versus Abiraterone Acetate and Prednisone for first-line treatment of subjects with metastatic castration -resistant prostate cancer.
期數:第三期
收案對象:攝護腺癌已轉移患者(對去勢療法無效者)
試驗用藥種類:DNA修復酶抑制劑
IRB編號:108002
試驗案截止日:2025/12/31
研究醫師團隊:歐宴泉許兆畬翁緯駿黃立華謝肇新李毅彥
中文:一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第3期試驗,對於使用 Apalutamide於將接受根除性攝護腺切除手術的高風險侷限性或局部晚期攝護腺癌受試者研究
英文:A randomized, double-Bind, Placebo-controlled, Phase 3 Study of Apalutamide in Subjects with High-risk, Localized or Locally advanced Prostate Cancer Who are Candidates for Radical Prostatectomy.
期數:第三期
收案對象:初次診斷原發攝護癌並未接受過治療的患者
試驗用藥類:雄性激素受體拮抗劑
IRB編號:108022
試驗案截止日:2026/12/31
研究醫師團隊:歐宴泉許兆畬翁緯駿黃立華林益聖李毅彥、黃玉兒、李政君

對於臨床試驗案想要更進一步了解,請您來電話詢問(分機3916,童護理師)。



最後修改時間:2020-05-20 17:08:27